湖南省医疗器械生产企业GMP认证试点启动
时间：2010-08-23 10:24:40 来源： 作者：
| 日前，湖南省食品药品监管局举行医疗器械生产企业GMP试点工作会议，拉开了其医疗器械生产企业GMP认证试点工作的帷幕。 医疗器械GMP，即医疗器械生产质量规范，是国际标准的质量管理体系。开展医疗器械生产企业GMP认证，是继药品生产企业GMP认证之后，我国药品医疗器械生产领域又一重大工程，将有利于进一步加强医疗器械的生产质量管理，提升我国医疗器械企业的国际竞争力。 我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，而GMP比ISO9000认证更严格。医疗器械GMP，即医疗器械生产质量规范，是国际标准的质量管理体系。开展医疗器械生产企业GMP认证，是继药品生产企业GMP认证之后，我国药品医疗器械生产领域又一重大工程，将有利于进一步加强医疗器械的生产质量管理，提升我国医疗器械企业的国际竞争力。作为直接与人体接触或植入人体的器械，其质量如何关系到消费者的身体安全与生命安全，来不得半点马虎。 据了解，湖南省现有医疗器械生产企业270多家，其中无菌和植入类医疗器械生产企业50多家。与GMP要求相比，无论硬件还是软件，这些企业都还存在一定差距。据悉，湖南省去年在9家企业进行了GMP认证的初步尝试，并有长沙金科科技有限公司等3家企业率先获得了国家食品药品监管局的相关认证。按照上级部署，其今年在总结去年工作的基础上，将全面推进该项试点，主要是面向无菌和植入类医疗器械生产企业。湖南省食品药品监管局有关部门负责人要求试点企业要高度重视，积极参与，今年内要完成试点工作，明年将全面推广。 |
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