一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效，医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。

二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分，医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。

三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息，其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。

四、医疗器械产品标签内容构成，要按不同产品类型，执行医药行业yy/t0083—92《医疗仪器设备用产品铭牌》或zbc48006—89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。

五、医疗器械产品使用说明书内容构成，应执行gb9969.1—88《工业产品使用说明书总则》国家标准，同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。

1.生产者名称及地址；产品注册号及产品序列号。

2.产品适应范围及有关注意事项；特殊操作说明和特殊储存、管理要求。

3.一次性使用产品应注明“一次性使用”；已消毒产品应注明“已消毒”；使用前需消毒的应注明“消毒方法”。

4.产品的预定功能及可能带来的副作用。

5.产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。

6.产品必须同其他器械一起安装或协同操作时，应说明配套使用器械的特性；在使用过程中，器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。

7.经消毒的产品，消毒包装损坏后应如何处理的说明。

8.重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法，包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。

9.产品在使用过程中出现意外时，采取的措施及注意事项说明。

10.加载药物或加载其他物质使用的产品，应对加载药品或加载的其他物质的特性作用说明。

11.具有测试功能的产品预定功能的说明。

12.产品标准中规定应具有的内容说明。

六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致；产品改型时结构与技术参数变动，使用说明书应根据情况加以更改。

七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品，其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的，则可用其代替使用说明书。

八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容：

1.医疗器械的有效率；

2.政府或第三方组织或名人的推荐性语言；

3.绝对性用语；

4.与其他厂家产品相比较的词语。

九、本规定自发布之日起，在医疗器械产品注册审查中实施。