据梁晓峰介绍,本次临床试验采用国际通行的随机、双盲、设对照组的方法,严格遵循知情同意及自愿原则。此次临床试验基地设在江苏、湖南、广西3个省区,试验所用疫苗选用北京科兴、上海生物制品研究所和浙江天元3家企业生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。临床试验采用的免疫程序为0、21天接种2针次。每个疫苗临床试验基地招募接种者300人,其中120人接种7.5微克甲流疫苗,120人接种15微克甲流疫苗,60人为对照组接种安慰剂。3个基地计划观察900人。 截至目前,3个基地均已顺利完成接种者招募及首针疫苗接种工作,共入组观察935人,其中江苏基地已完成第二针疫苗接种。接种者不良反应总体发生率较低,未发现严重不良反应。预计临床试验工作将于2010年2月全部完成。 |
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