尼美舒利是非甾体抗炎药，具抗炎、镇痛、解热作用，1985年在意大利问世，目前在超过50个国家和地区销售。虽比另两种用于儿童解热镇痛的非甾体抗炎药———布洛芬和对乙酰氨基酚起效快、药效久，但尼美舒利很快暴露出可能引发肝损害的缺点。

　　副作用或与个体特异性有关

　　事实上，上市近26年来，尼美舒利在国际范围已数次经历禁用波折：2002年，芬兰、西班牙和土耳其一度叫停尼美舒利在本国的销售;2007年，爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利，并上报欧盟。2009年，世界卫生组织发布《儿童标准处方集》，在儿童止痛退热一栏推荐了布洛芬、对乙酰氨基酚和阿司匹林，没有尼美舒利。

　　目前，全球有超过20例服用尼美舒利后引发严重肝损害的病例报告。但根据这些论文，尼美舒利对肝脏的副作用无规律可依，目前没有发现其引起肝损伤的作用机制，各国专家估计与个体对药品的特异性有关。

　　再次修订说明书与国外接轨

　　那么，国内尼美舒利的使用情况如何?1996年引进后，尼美舒利在国内迅速打开局面。国家食药监局官方数据显示，目前国内有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂，有55种以尼美舒利为主要成分的药品，包括片剂、胶囊、颗粒等多种剂型。

　　尼美舒利导致的不良反应在国内亦有发生。1996年至今，单是《药物不良反应杂志》就报道过4例。各地药品不良反应监测中心均称，在本省内收到尼美舒利不良反应报告。根据广东省食药监局2010年4月8日出具的报告，2002年1月1日至2010年4月7日，广东、海南、湖南、四川等10个省份因尼美舒利而发生的不良反应和事件共1199例，其中严重的有22例。

　　不过，国家药品不良反应监测中心网站从2001年至今的药品不良反应信息通报中却查询不到有关尼美舒利的内容。据《法治周末》报道，业内人士指出，国家监测中心接到各地药品不良反应信息的反馈后会进行再次论证，在有确切的大样本实验做基础的前提下才可能进行信息通报。

　　2008年，国家食药监局曾对尼美舒利口服制剂说明书进行过修订。有研究员指出，与国外说明书相比，国内批准的尼美舒利适应症较宽泛。用法用量方面，国外200m g片剂已撤出市场，并限定最大单次口服剂量为100m g，而国内说明书中最大单次剂量为200m g。在儿童用药方面，国外说明书明确“小于12岁的患者禁止服用本品，12-18岁的青少年无须调整剂量”，而国内允许用于“1岁以上儿童退烧”。

　　此次国家食药监局再次对尼美舒利口服制剂说明书作出修改，在适用人群、最大单次口服剂量等方面已与国外接轨。