达比加群酯成本效益和临床疗效比利伐沙班更优
在缺少头对头比较研究的情况下，发表在《血栓形成和止血》杂志上的一篇综合性分析[1]针对Pradaxa®应用于非瓣膜性房颤患者卒中预防的疗效和成本效益与利伐沙班进行了间接比较。此项分析基于两项大规模临床试验，合计纳入的患者人数超过了32000人，分析结果显示，与接受利伐沙班治疗的患者相比，接受Pradaxa®治疗的患者可能具有较低的缺血性卒中和颅内出血（ICH）发生率，而且在急症医护和终生长期随访方面的累积费用也更低 。[1] 作者基于Markov模型开展了此项针对Pradaxa®和利伐沙班的正式的间接比较。有必要在缺少头对头比较研究的前提下看待此项分析。鉴于目前业界对于针对新型治疗方法的药物经济学评估具有浓厚兴趣，此项分析可能会推动开展进一步的科学评估，从而证实此项分析得出的结果。勃林格殷格翰公司 对开展进一步的研究持赞同和支持的态度。 通过此项分析，作者得出以下结论：[1]
在每100患者年所发生的事件数量方面，模型预测AF患者在其一生中，可能出现以下情况[1]
在医护费用支出的评估方面，此项分析提示，接受Pradaxa® 治疗的患者具有较低的源于急诊医护和长期随访的人均费用，作者还认为，上述费用的降低已经远远抵消了两种治疗在药费支出方面所存在的差异。[1] 此项研究的结果与之前在加拿大市场开展的针对新型口服抗凝治疗的分析结果保持了一致。[2] 此项基于模型的间接比较的数据来源是针对利伐沙班治疗的ROCKET AF[3] 研究和在治疗安全性人群中考察 Pradaxa®临床事件发生率[4]的 RE-LY®研究。RE-LY®研究是一项前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估试验，就两种固定剂量盲法给药的口服直接凝血酶抑制剂达比加群酯 (110mg 和 150mg bid)与开放标记的华法林治疗进行了比较。[5,6]针对Pradaxa®数据进行调整的主要原因就是为了反映RE-LY®研究中所存在的较高的华法林控制水平 [平均 TTR (TTR = 治疗窗内时间)在 RELY®研究和ROCKET-AF研究中分别为64%和55%]，同时也为了模拟Pradaxa®在加拿大获得批准的治疗路径中的剂量水平。[7]
来自总部位于美国的United BioSource 公司的药物经济学专家Anuraag Kansal博士如此说道：“随着越来越多的抗凝治疗药物的问世，有必要去了解新型治疗方法之间在临床效果和经济学方面所存在的差异。此项研究告诉我们，达比加群酯所提供的受益随时间推移得以稳定累积，而且这一新型口服抗凝治疗药物可为AF患者提供持续有效的卒中预防效果。” 供编辑参考的信息 房颤卒中预防 AF是最常见的一种心律失常[8]，40岁以上人群中大约有四分之一的人在其一生中会罹患AF[9]。AF患者出现血栓的风险增高，后者可使卒中风险增加五倍之多[9,10]。全球每年有多达三百万人罹患AF相关卒中[11-14]。AF相关性卒中的病情往往比较严重，死亡风险较高（20％）、致残风险较高（60％）[15]。 缺血性卒中是最为常见的AF相关性卒中类型，占发生于AF的房颤患者的卒中事件总数的92%，而且经常会导致严重的机体危害。[16-20]合理的抗凝治疗可有助于预防多种类型的AF相关性卒中，从而改善患者的总体临床结果。[21] 在全球范围内，AF都是医疗支出非常高的公共健康问题，每年在美国的治疗费用为66.5亿美元，在欧洲则达到了62亿欧元。[21,22] 鉴于 AF相关性卒中的病情往往更为严重，这也导致了患者的年均直接医疗支出的增高。[23]AF相关性卒中的总体社会负担仅在欧盟就达到了每年135亿欧元。[23] 关于达比加群酯临床研究计划 勃林格殷格翰用于评估达比加群酯有效性和安全性的临床研究计划包括：
勃林格殷格翰公司 勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有145家子公司和超过44000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。 作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。 在2011年，勃林格殷格翰公司净销售额达132亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的23.5%投入于研发。 |
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