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医学研究之伦理问题：台湾经验
时间：2010-08-23 17:51:33 来源： 作者：
| 随着近年来全球医药研究迅速的发展，各国在医学研究的领域上涉及人体试验的研究案与日俱增。由于医学研究不断的精进与复杂化，研究的侵入性与不可预知的风险，也不断的增高，受试者保护逐渐成为各国所重视的课题，且国际各国皆先后制定相关法令以保护受试者，并规范各研究机构设置人体试验委员会(IRB)。美国于1974至1978年开始设立【生物医学与行为科学受试者保护之国家委员会】推动立法。台湾则于1986年初步立法(于医疗法中明令有人体试验之审议)，次年公告【医疗法实施细则】，规定人体试验的计画书在医院应先经有关医疗相关人员、法律专家、宗教人士、及社会工作者共同审查通过后，始得申报中央卫生主管机关核准施行。目前在台湾的医院当中，属于教学医院之规模者均设有人体试验委员会，并另设有二个联合人体试验委员会。近两年台湾更进行人体试验委员会的评鉴，以求在各医疗院所所进行的人体试验品质能够符合保护受试者权益及遵循优良的临床试验准则。其主要之精神有以下之14点: 1.组织章程及书面作业程序之完备性 2.人体试验委员会组成之适法性 3.经费及人力之充裕性 4.审查程序之完整性 5.计画审查之确实性 6.试验风险评估与监测之充分性 7.受试者纳入及招募流程评估之严谨性 8.保护受试者隐私及机密程序评估之严谨性 9.受试者同意书取得程序之确实性 10.决定程序之适法性 11.监督及管理之妥善性 12.审查及监督多中心研究程序之完备性 13.资料建档之完备性 14.利益回避原则之遵行情形。在会议中，本人将做详细之论述。 |
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