The Clinical Effect of Electronic Antiphlogistic and Analgesic Membrane of SMD-YJ Model on Acute Injury of Soft Tissues: A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

王传林*　　Chuanlin Wang,MD
王保国#　　Baoguo Wang,MD
*北京大学人民医院急诊科  北京100044
Department of Emergency,The Second Hospital Beijing University Beijing 100044
#中国医学科学院首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科　北京 100050
Department of Anestheslology and Pain Management,Beijing Tiantan Hospital,Capital Unlversity of Medical Sciences,Chinese Academy of Medical Sciences Beijing 100050

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ABSTRACT

　　Objective：To investigate the clinical effect of electronic antiphlogistic and analgesic membrane (EAPAM) of SMD-YJ model on acute injury of soft tissues with randomized,double-blind,placebo controlled manner.
　　Methods：40 out-patients, suffering from acute closed injury of soft tissues within 24 hours,were randomly assigned to treatment with either EAPAM or a matching placebo membrane (PM) applied on the injured site for 96 hours.The pain was evaluated with numerical rating scale (NRS,0 for no pain and 10 for very pain).Diclofenac sodium,25mg,was orally taken once or twice a day as a rescue drug when NRS more than 5 at movement or 3 at rest.The local edema status was also evaluated.
　　Results：5 cases in PM group and 2 in EAPAM group were lost for following up.In the EAPAM group,pain was relived significantly 5-15 min after the membrane was applied and NRS was significantly lower than that in PM group in the experimental period.Much fewer patients in EAPAM group received oral diclofenac sodium (5.5%vs93.3%,P=0) and the local edema status was improved early and significantly compared with PM group.
　　Conclusions：SMD-YJ model EAPAM can rapidly and effectively decrease the pain and local edema induced by acute injury of sofe tissues.
　　Key words：Soft tissue;Injury;Pain;Electronic membrane;Analgesia
　　Corresponding author：Baoguo Wang; wbgttyy@sina.com

　　早在1998年就已证实负电性的微孔驻极体膜有治疗软组织操作的效果^[1-4]。直到近几年才生产出商品在国内部分医院应用。其临床适用范围和治疗效果尚未充分地肯定。我们采用随机、双盲、平行对照的方法观察了国产圣美迪YJ型电子消炎止痛膜用于治疗急性闭合性软组织扭挫伤的镇痛、消肿效果。

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四、治疗方法和观察参数
　　对于符合上述入选条件的患者，先进行疼痛及肿胀程度的评估。疼痛采用口述数字评分法，评估患者当前安静时与活动时的疼痛程度，0为没有疼痛，10为剧烈疼痛，并让病人自己或和陪伴者确认创伤局部有无肿胀及其程度。然后在创伤局部由医生示范性粘贴已编号的电子止痛贴膜1～2贴，并为病人开取扶他林胶囊。于贴膜后5分钟和15分钟分别重复评估安静和活动时的疼痛程度。如果疼痛无缓解或仍于安静时评分≥3或活动时≥5，口服扶他林25mg，然后带药离院治疗，嘱病人于48小时后更换贴膜一次（同一患者只用1份贴膜）。如果活动时疼痛口述评分≥5或安静时评分≥3，口服扶他林25mg，1～2次/日。要求患者每日上、下午比较疼痛的程度和肿胀的缓解情况，并于3天后来院复诊，向医生汇报治疗的效果和用药情况。
　　所有病例选择和治疗均在北京大学人民医院急诊科完成，经治医生和病人对贴膜的有效与无效均不知晓。
五、统计学处理
　　数据收集完成后由天坛医院专人揭盲，并用Mini-tab统计软件进行统计学处理。计数资料用卡方检验。计量资料连续数据用方差分析。组间比较用t-检验。P<0.05认为具有显著性差异。

结　果

　　一、两组病人基本情况如表1所示。共选择40例病人。其中7例（无效贴膜组5例，有效贴膜组2例）没有来院复诊而不被统计。合格病例共33例。年龄、性别、受伤部位和性质两组间无统计学差异。
　　二、无效贴膜组加用口服扶他林1～2次/日例数为14例（占93.3%）而有效贴膜组仅有1例患者加用1次扶他林（占5.5%），两组比较具有非常显著的差异（P=0）。
　　三、治疗前两组各有13例局部肿胀。有效贴膜组24小时和48小时分别有9例（占69.2%）和12例（占92.3%）局部肿胀缓解，而无效贴膜组48小时后才有4例（占30.8%）组间比较P<0.001。
　　四、局部粘贴有效贴膜后5-15分钟即出现疼痛减轻。两组病人治疗后疼痛的程度如图1、2所示，有效贴膜组的口述疼痛评分明显低于无效贴膜组（P<0.05～0.001）

讨　论<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" />

　　急性扭挫伤后疼痛的原因除了机械损伤外周神经和感受器外，还与局部组胺、5-羟色胺、缓激肽、P物质、白细胞介素炎性物质释放，刺激疼痛感受器有关^[5]。同时这些物质也引起毛细血管扩张，渗出增加而出现局部组织水肿，除了这些组织化学变化外，创伤局部皮肤和正常皮肤之间可存在明显电位差，电压梯度可高达200mv/cm^[1,2]。因此推测用负电极置于创伤部位会有助于临床症状的缓解及创伤的愈合。但要求电荷量要达到一定的数目并保持稳定一段时间。此即生产负电性驻极体膜的基础。微孔驻极体膜可以持续缓慢释放一定量的电荷，在局部保持相对稳定的电位。同时要求该膜对皮肤无刺激性，不引起过敏反应，价格应低廉。
　　圣美迪YJ型电子消炎止痛膜通过释放负电荷，使局部产生-5000～-8000静电伏、10～20微安的微电流，并保持24～48小时。本研究采用严格的随机双盲对照实验证实，对于急性软组织操作病人，局部粘贴止痛后疼痛在5～15分钟内即有所缓解，在以后的48小时内疼痛持续减轻，基本上不需加用口服镇痛药物。使用24小时后局部组织消肿大部分患者有所缓解。而使用无效止痛贴膜者，93.3％的患者需要服用扶他林来缓解疼痛，并且安静和活动时的疼痛评分明显高于实验组，局部肿胀在2天之内没有明显减轻。
　　可见，圣美迪YJ型电子消炎止痛膜对于急性软组织损伤具有使用方便、止痛消肿迅速、效果确切等优点。对于无菌性肌筋膜炎、退行性骨关节痛、神经性疼痛等急慢性疼痛和手术后疼痛的临床效果有待进一步研究。
　　使用电子膜的不便之处为不能洗澡，因为电子贴膜湿润后疗效可能降低。

参 考 文 献
1. 孙曹民,崔泌,朱鹤孙.用微孔驻极体膜治疗各种软组织损伤.见:鲍金光主编.现代静电技术.万国学术出版社,1988,499-505.
2. Sun CM, Cui M, Zhu HS. Treatment for tissue injury by use of micro-porous polymeric electret film. In: Li RN ed. Modem electrostatics proceedings of the international conference. International Academic Publishers, Beijing, 1988,186-192.
3. Sun CM, Cao DD, Deng BM, et al. Healing mechanism of micro-hole electrets membrane to soft tissue. The first world congress for electricity and magnetism in biology and medicine.Florida,USA.1992,83.
4. Sun CM, Deng BM, Zhu HS, et al. Experimental research on analgesic mechanism of  micro-hole electret membrane. The transactions Volume XI, Bioelectrical Repair and Growth Society. Scottsdale, Arizona, USA.1991,19.
5. 王保国.疼痛治疗.见:戴显伟主编,外科学.人民卫生出版社.北京.2001,160-167.