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斯帕丰注射液泌尿外科解痉止痛及不良反应临床观察
时间：2010-08-23 14:35:04 来源： 作者：
| 我们以654-2注射液为对照，观察斯帕丰注射液（SPASFON）泌尿外科解痉止痛的疗效。现总结如下。 1 材料和方法 1.1 病例选择 本研究以症状学为基础，对肾绞痛，输尿管结石ESWL术后疼痛，前列腺电切术后留置尿管痉挛疼痛者，静脉滴注斯帕丰注射液后的有效性和安全性进行评价。 选取200例病人，其中肾绞痛者120例，输尿管结石ESWL术后疼痛者50例，前列腺电切术后留置尿管痉挛疼痛者30例，每种疼痛应用斯帕丰注射液，654-2注射液例数各占1/2。按发生疼痛治疗顺序根据随机表将病人随机分组。每次观察时间为1h。 1.2 方法 试验组采用斯帕丰（SPASFON）注射液（由香港展宏药业公司提供，法国Lafon大药厂生产，批号:AQ3256）8ml（80mg）静脉滴注;对照组采用654-2注射液（由香港展宏药业公司提供，上海第一生化药业公司生产，批号:000402）10mg静脉滴注。 1.3 入选标准 （1）年龄20～70岁;（2）肾绞痛，输尿管结石ESWL术后疼痛者，前列腺电切术后留置尿管痉挛疼痛者;（3）试验前48h未用解痉止痛药;（4）知情同意。 1.4 排除标准 （1）孕妇及哺乳期妇女;（2）年龄小于20岁或大于70岁;（3）有严重的内脏疾病者;（4）不同意配合者。 1.5 疼痛强度 在用药前，用药后20、40、60min由病人自己对疼痛强度进行判断。参考标准:0分:无疼痛;1～3分:轻度疼痛;4～6分:中度疼痛;7～9分:重度疼痛。 1.6 疗效评定（用药60min内） 显效:疼痛缓解率≥75%;有效:疼痛缓解率≥50%;无效:疼痛缓解率<50%。 疼痛缓解率=用药前疼痛强度-用药后疼痛强度/用药前疼痛强度 ×100% 不良反应包括:口干、头晕、面红、排尿不畅、心悸、视物模糊、皮疹。 2 结果 2.1 总体结果 见表1。 表1 治疗组与对照组止痛效果与不良反应观察结果 （例）（略） 对照组中总有效率为47%，治疗组总有效率达77%。两组比较X 2 =27.29，P<0.001，差异有非常显著性。 对照组中总不良反应率为56%，治疗组总不良反应率为1%。两组比较P<0.001，差异有非常显著性。 2.2 各种疾病疼痛治疗效果 见表2～4。 表2 肾绞痛疗效比较 （例）（略） 对照组中有效率为48.3%，治疗组有效率为78.3%，两组间比较X 2 =13.84，P<0.001。 对照组中不良反应率为53.3%，治疗组不良反应率为1.7%。两组比较P<0.001，差异有非常显著性。 表3 输尿管结石ESWL术后疼痛 （例）（略） 对照组中有效率为48%，治疗组有效率为76%，两组比较X 2 =13.87，P<0.001。 对照组不良反应率为60%，治疗组未发现不良反应。 表4 前列腺电切术后留置尿管痉挛疼痛 （例）（略） 对照组有效率为40%，治疗组有效率为73.3%，两组间比较X 2 =16.97，P<0.001，差异有非常显著性。 对照组不良反应率为46.7%，治疗组无不良反应发生。 3 讨论 斯帕丰（SPASFON）注射液是一种新型亲肌性、非阿托品、非罂粟碱类平滑肌解痉药，其有效成分为间苯三酚，与其它平滑肌解痉药相比，其特点是不具有抗胆碱作用如低血压，心率加快等。 本临床试验中，斯帕丰注射液治疗作用显著，对治疗肾绞痛，输尿管结石ESWL术后疼痛，前列腺电切术后留置尿管痉挛疼痛的总有效率达77%，与654-2相比斯帕丰注射液不良反应明显低于654-2，有很好的安全性。 研究中静脉注射斯帕丰注射液80mg，病人表现了良好的治疗依从性，没有发现耐受性问题。斯帕丰注射液无抗胆碱作用，可用于青光眼，前列腺增生症患者，斯帕丰注射液没有致畸和致突变（致癌）性，是治疗肾绞痛，输尿管结石ESWL术后疼痛，前列腺电切术后留置尿管痉挛疼痛有效而安全的药物。 参考文献 1 叶萍，李兆申，邹学武.间苯三酚注射液治疗痉挛性腹痛的临床观察.第二军医大学学报，2002，23（4）:390;426;429. 2 Andersenm FA.Final report on the safety assessment of phloroglucinol. J Am Cell Toxicol，1996，14（6）:468-475. |
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